Vi har rest $2.3M i vår pre-seed runda för att transformera tandvårdsadministration. Läs mer
Vår bedömning enligt den kommande EU:s AI-förordning
Version 1.0 – 25 maj 2025
Dentio är en molntjänst som:
Båda komponenterna drar slutsatser från indata för att uppnå fördefinierade mål, vilket gör att Dentio faller inom den breda definitionen av ett AI-system i artikel 3(1) i förordningen.
Dentio fungerar med begränsad autonomi: den utför aldrig åtgärder utöver att producera ett utkast för mänsklig verifiering, och utdata distribueras aldrig självständigt till den elektroniska patientjournalen (EHR) utan explicit användargodkännande.
Dessutom behandlar Dentio särskilda kategorier av hälsodata (artikel 9 GDPR). En förhöjd försiktighetsprincip gäller därför: all tränings-/utvärderingsdata är fullständigt pseudonymiserad; rollbaserade åtkomstkontroller begränsar vilka ingenjörer som kan se råa transkriptioner; och varje åtkomsthändelse loggas.
Med tanke på lagstiftarens breda formuleringar och frånvaron av slutlig vägledning antar Dentio att tjänsten kan betraktas som ett AI-system och tillämpar proaktivt de relevanta skyldigheterna.
Eftersom Dentio spelar in naturliga språkkonversationer mellan tandvårdspersonal och patienter interagerar individer – om än indirekt – med ett AI-system. Artikel 50 kräver därför att de informeras om att AI är inblandad. Dentio:
Bilaga II (harmoniserad lagstiftning). Dentio är inte en medicinteknisk produkt enligt förordning 2017/745, eftersom den tjänar rent administrativa ändamål och inte erbjuder några diagnostiska eller terapeutiska rekommendationer.
Bilaga III (listade högrisk-användningsfall). Dentio utvärderar inte patienters behörighet, triage eller resursallokering; utkast förblir under klinisk kontroll.
Artikel 6(2) reservtest. Ett systemfel kan inte rimligen väsentligt skada en person, eftersom varje utkast granskas och vid behov ändras av tandläkaren innan det kommer in i den officiella journalen.
Slutsats: Dentio kvalificerar sig inte som ett högrisk-AI-system. Avsnitt 2.2 i Dentios användarvillkor klassificerar det som ett begränsat risk-AI-system.
Dentio är ett begränsat risk-AI-system: det måste uppfylla de horisontella transparensskyldigheterna i kapitel V, men är undantaget från konformitetsbedömning, CE-märkning och kvalitetsledningssystemsskyldigheter som är reserverade för högrisk-AI.
| Krav | Relevant AI-förordningsartikel | Hur Dentio uppfyller kravet |
|---|---|---|
| Informera naturliga personer om att de interagerar med AI | Art. 50(1) | Skyltar, verbalt skript och kryssrutebekräftelse före inspelning |
| Tillhandahålla information som gör det möjligt för användare att förstå systemfunktionen | Art. 50(2) | Offentlig FAQ och teknisk vitbok som beskriver omfattning, begränsningar och människa-i-loopen-arbetsflöde |
| Hålla utdata förutsägbara, transparenta och under mänsklig övervakning | Recital 47; utkast Art. 52 | Utkast fyller aldrig i EHR automatiskt; kliniker måste godkänna; LLM-temperatur nära 0 för att minimera hallucinationer |
| Vidmakthålla loggar för marknadsövervakning | Art. 61 | 24-månaders oföränderliga revisionsloggar för varje åtkomst- och exporthändelse (PUB-avtal § 5.7) |
| Tillhandahålla en mekanism för användare att rapportera allvarliga incidenter | Art. 62 | Knappen "Rapportera problem" i appen kopplar till 24 × 7 incidentdesk; Dentio eskalerar enligt incidenthanteringsplan (PUB-avtal § 6) |
Dentios säkerhets- och efterlevnadsstyrgrupp granskar denna bedömning minst årligen eller när:
Uppdateringar kommuniceras till alla kunder när deras skyldigheter ändras.
Dentio AB – Juridik & Efterlevnad
Huddinge Stationsväg 5, 141 35 Huddinge, Sverige
E-post: info@dentio.io
Denna analys baseras på det preliminära politiska avtalet om EU:s AI-förordning per 25 maj 2025. Den juridiska miljön förblir flytande; Dentio kommer att omvärdera och uppdatera detta dokument när den slutliga texten, delegerade akter eller kommissionens vägledning finns tillgänglig.